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国家高度重视的这件事,法律有了新规定

作者 :编辑 :杨小涵来源 :西交民巷23号发布时间 :2019年08月30日

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  据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道,日前,湖南长沙5岁的贝贝此前因为过敏去医院就医,医生给开了抗过敏药异丙嗪。医嘱上写的是吃3/5片,而贝贝的爸爸误以为是吃3到5片,让孩子一次性服用了5片药。贝贝在服药后昏睡三天后昏迷不醒,被送往湖南省儿童医院治疗,医生在第一时间给孩子进行了血液透析,孩子才脱离危险

  和上文中的幼童一样,很多患儿在生病时都被当成“缩小版的成人”,遵循着“小儿酌情减量”的原则服用成人药。所谓“用药靠掰、剂量靠猜”,正是这一现状的真实写照。

  那么,如何破解儿童用药难题,让儿童用上儿童药?为此,新修订的药品管理法鼓励和促进儿童用药的研制和创新,予以优先审评审批,以满足人民群众的用药需求。

  儿童用药:“被遗忘的角落”

  

  

  

  

  有数据显示,在我国3500多种药品制剂中,儿童专用的剂型仅占1.7%,全国4000多家药企中,专门为儿童生产药品的企业不足5%。目前,我国少年儿童的统计数字是3.67亿,儿童数量和儿童用药供给很不匹配。国家食药监局相关数据显示,在药品临床试验注册项目中,国产药品注册信息达到16万多条,其中儿童药品仅有2698条,仅占全部药品的1.63%

  “儿童药必须高度重视。”8月22日,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案,全国人大常委会委员吴恒说,据有关部门的监测统计,专门用于儿童的药品是稀缺的,北京首都儿科研究所的数据表明,我国儿童专用药物剂型同现有的药物剂型的比例是1∶59,90%的药品没有适宜儿童的专用剂型,儿科缺医少药的问题相当严重。 

  2017年,全国人大常委会执法检查组针对药品管理法的实施情况开展了为期两个月的检查。检查发现,部分药品生产供应尚不能满足实际用药需求,儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在,不少医院以成人药代替

  该执法检查报告建议,进一步研究和分析造成临床用药短缺的深层次原因,建立多部门联合协作的药品供应保障机制,加强对临床急需药品、短缺药品、儿童药品、罕见病用药研发等特殊人群用药的生产、使用情况的监测和预警。

  追根溯源:研发积极性低

  

  

  

  

  儿童药品的供应为何这么难?难在哪?

  吴恒委员认为,儿童药涉及研制、生产、经营和使用的全链条,具有成人药所没有的许多难点,药品常出现紧缺。因此有必要进一步加大儿童药立法方面的力度。药品管理法是关于各类药品的具有全覆盖、全流程意义的法律,应当对儿童药的研制、生产、经营和使用作出明确规定。

  “目前对于儿童用药,党中央、国务院高度重视。由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。”8月26日,在全国人大常委会办公厅召开的新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛在回答记者提问时说

  根据世界卫生组织官方网站上的资料显示,儿童特定药物是指根据用药儿童的年龄、身体状况和体重生产出来的药物。儿童的药物代谢与成人不同。因此,儿童需要不同的剂型。不同年龄、体重和身体状况的儿童之间也有差异。

   除剂量外,儿童特定药物还需要以对儿童适口性好的形式出现。幼儿吞咽大药片有困难,但可以接受口服液或糖浆。患有慢性病(如艾滋病毒/艾滋病)的儿童每天需要用数种药,将多种药物复合为一片药的固定剂量合剂是最好的方法。但是,一般而言,现有少数专为为儿童开发的儿科固定剂量合剂要比成人剂型贵三倍。

  鼓励儿童用药研制和创新

  

  

  

  

  8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。新法鼓励和促进儿童用药的研制和创新,予以优先审评审批,以满足人民群众的用药需求。

  新修订的药品管理法第十六条第三款规定,国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

   对儿童用药,党中央、国务院非常关注。全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰在新闻发布会上提到一个细节,“药品管理法修改过程中,根据常委会提出的意见增加了对儿童用药的规定,直到草案马上就要提请表决了,委员们还提出了关于儿童用药方面意见。”袁杰表示,儿童是我们的未来。国家要采取有效的措施来支持儿童用药的研发

   刘沛表示,下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术指导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

  

  

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